La HAS propose désormais un guide pour évaluer les dispositifs médicaux connectés, et c’est une bonne nouvelle pour le patient !

La Haute Autorité de Santé a récemment publié un guide présentant les spécificités d’évaluation des dispositifs médicaux connectés, dans une optique de remboursement. Si le guide reprend les mêmes critères d’évaluation que le dispositif médical classique, il note de nouvelles spécificités pour les dispositifs connectés. Quelle place est accordée à la valeur d’usage du dispositif ? Le bénéfice patient en dehors des soins est-il pris en compte dans l’évaluation ?

 

Vers des dispositifs médicaux connectés pris en charge par l’Assurance Maladie

 

Première bonne nouvelle, la HAS, par ce guide, reconnait les dispositifs médicaux connectés comme dispositifs à part entière et spécifiques. Deuxième bonne nouvelle, les développeurs d’objets connectés de santé pourront désormais réaliser une évaluation de leur dispositif médical connecté en vue de son accès au remboursement.

Ainsi, les patients pourront désormais avoir accès plus facilement à des dispositifs leur permettant d’améliorer leur parcours de soins et leur lien avec leurs aidants et leurs soignants, à condition toutefois que l’évaluation ait prouvé son utilité clinique au regard de l’arsenal thérapeutique existant

 

Les critères d’évaluation déterminés sont les suivants :

– évaluation du service attendu intégrant l’intérêt du dispositif médical : « permettant de mesurer son effet à l’échelle individuelle au regard, d’une part, de son effet thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap, d’autre part, de sa place dans la stratégie thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap compte tenu des autres thérapies ou moyens de diagnostic ou de compensations disponibles » et l’intérêt en santé publique : « L’intérêt de santé publique (ISP) prend en compte la dimension collective. Son objectif est d’appréhender l’impact du dispositif médical sur l’amélioration de l’état de santé d’une population, en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie, de réponse à un besoin thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap non couvert ou insuffisamment couvert, de son impact sur les politiques et programmes de santé publique. »

– évaluation de l’amélioration du service attendu

A noter que l’évaluation du service attendu et l’évaluation de l’amélioration du service attendu sont hérités du SMR et de l’ASMR utilisés par la commission transparence de la HAS.

 

Dispositif médical connecté : vers l’empowerment du patient ?

 

Si la HAS définit désormais des critères d’évaluations clairs et lisibles des dispositifs connectés, cette approche aurait pu aller encore plus loin en y intégrant la capacité de l’objet à favoriser l’autonomisation, voir l’empowerment du patient.

En effet, les dispositifs médicaux connectés regorgent d‘un potentiel encore trop peu étudié en ces domaines. Ils peuvent être une réelle aide pour les personnes, notamment celles vivant avec une maladie chronique, pour prendre en main leur santé, la comprendre, ne plus subir, mais vivre avec ! Autrement dit, le dispositif connecté devrait également permettre de se (re)connecter à soi-même de même que la téléconsultation renforce le lien médecin-patient.